أول لقاح يستهدف مستضدات الأورام في الصين يحصل على موافقة NMPA للتجارب السريرية
شارك هذا الخبر
Saturday, March 18, 2023
وفقًا لأحدث البيانات الصادرة في قسم الموافقة الضمنية للتجارب السريرية على موقع المركز الصيني لتقييم الأدوية (CDE) التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية ((NMPA، تلقت Likang Life Sciences (المشار إليها فيما يلي باسم "Likang") موافقة ضمنية للتجربة السريرية للقاح LK101 Injection الذي يستهدف مستضدات الأورام المخصص للأورام الصلبة المتقدمة. هذا هو أول لقاح مخصص لمستضدات الأورام وأول منتج به تعديل mRNA معتمد من قبل NMPA يدخل المرحلة السريرية.
في 22 ديسمبر 2022، قدمت Likang طلب IND لـ LK101 Injection إلى NMPA، وتلقت الطلب بعد فترة وجيزة. LK101 Injection، أول لقاح للسرطان تم تطويره داخليًا بواسطة Likang، هو لقاح مخصص للسرطان يستهدف مستضدات الأورام وأيضًا لقاح mRNA يعتمد على الخلايا المتغصنة (DC) والذي يجمع بين مزايا كل من تقنية mRNA وDC عن طريق نقل مستضدات الأورام المخصصة المستهدفة المشفرة بـ mRNA بناءً على العشرات من معلومات طفرات الورم الخاصة بالمريض إلى داخل الخلايا المتغصنة.
تعد تقنية تعديل الـ mRNA طريقة مريحة للغاية يمكنها تشفير مستضدات متعددة في وقت واحد مع الحفاظ على التعبير السريع والفعال، مما يجعلها مناسبة لتطوير علاجات السرطان المخصصة. تم استخدام الخلايا المتغصنة، وهي خلايا عالية التخصص وتوضح المستضد بشكل قوي في الجهاز المناعي البشري، في تطوير لقاحات الورم. أظهرت لقاحات DC أمانًا عاليًا وتحملًا جيدًا، مما أدى إلى تنشيط الخلايا التائية الخاصة بالورم بشكل فعال وإنشاء ذاكرة مناعية، مما أدى إلى تأثيرات مضادة للسرطان على المدى الطويل. يوفر الجمع بين لقاح mRNA ولقاح DC طفرة محتملة في مجال علاج مستضدات الأورام المخصصة، مما يوفر نهجًا فعالًا وآمنًا للمرضى لمكافحة السرطان.
في عام 2018، تعاونت Likang مع المستشفى العام الصيني لجيش التحرير الشعبى الصينى لإجراء تجربة سريرية بدأها االباحثون (IIT) لـ LK101 Injection لمرضى سرطان الكبد بعد الجراحة. وأظهرت البيانات أن LK101 لديه سلامة جيدة وتحمّل، حيث لم يتم الابلاغ عن تفاعلات سلبية من الدرجة الأولى أو من الدرجات الأعلى بسبب الأدوية. تم الكشف عن تفعيل الاستجابة المناعية لمستضدات الأورام المضادة للورم في جميع المرضى، والتي تبين مزايا كبيرة من حيث معدل التكرار بعد الجراحة ومعدل البقاء على قيد الحياة.
